
国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)
为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公众用药用械安全有效,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定,现就该类产品管理有关事宜公告如下:
一、根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:
(一)用于治疗关节炎、干眼症等的产品,按照药品管理。
(二)符合以下情形,且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照医疗器械管理,其管理类别不得低于第二类。
1.作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理。
2.作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。
3.作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。
4.作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。
5.作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。
6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。
7.作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。
8. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。
9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。
10.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。
11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套,按照第二类医疗器械管理。
(三)对于含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的药械组合产品,应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。
对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定:
1.含有抗菌成分的医用敷料产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用,其中,主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用,则产品按照医疗器械管理。
2.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
3.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等)、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态的医疗美容用注射材料,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
二、以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品,不按照药品或者医疗器械管理。
用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品),不按照药品或者医疗器械管理。
仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照药品或者医疗器械管理。
三、经修饰的透明质酸钠(玻璃酸钠)经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致,管理属性和管理类别可参照本公告执行。
四、自公告发布之日起,按照上述管理类别受理医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的注册申请。
五、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请,正在审评、审批的品种,继续按照药品或医疗器械进行审评、审批,符合要求的,核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中,需要改变管理属性或类别的,限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2024年12月31日。
六、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品,需要改变管理属性、管理类别的,原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效;所涉及企业应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作,在2024年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原药品批准文号或医疗器械注册证到期的,在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下,企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请,予以延期的,原药品批准文号或医疗器械注册证有效期不得超过2024年12月31日。
七、已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品,按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(国家药监局通告2021年第107号)和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药监局公告2022年第25号)有关要求执行。
八、各相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。各级药品监督管理部门要加强宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
九、本公告自发布之日起实施,《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号)同时废止。
国家药监局
2022年11月10日
江西省市场监管局:开展满意度调查助力提升群众办事满意度
2022-12-23 10:51:39 来源:中国质量报 中国质量新闻网讯 为进一步优化营商环境,提高群众对行政审批工作的满意度,江西省市场监管局于2022年8月至11月在全省范围内组织开展行政许可审批满意度调查工作,深入了解企业在行政许可审批业务过程中遇到的“痛点”“堵点”和“难点”问题,帮助企业找思路、想办法,以实际行动助力企业发展;同时,加强行政许可审批工作行风建设、廉洁自律建设,持续优化政务服务,提升企业满意度获得感,为进一步优化营商环境、促进经济高质量发展贡献市场监管力量。
满意度调查重点围绕企业对行政许可审批的总体满意度,对工作人员的服务态度、办事效率、业务熟悉度、廉洁自律、评审质量,企业对市场监督行imtoken中国版i政审批部门在优化营商环境方面的意见和建议等内容,采取线上线下同步的方式展开。共发放问卷1800份,回收有效问卷1467份。其中线下问卷550份,回收489份;线上问卷1250份,回收978份。从问卷调查结果看,办证企业对行政许可审批的总体满意度4.8分,对工作人员服务态度的满意度4.8分,对评审专家的服务态度总体满意度为4.7分。
今年以来,江西省市场监管局紧紧围绕“办事更快、服务更好、程序更简、花钱更少”工作目标,勇于创新,大力改革,进一步推动行政许可审批程序再简化、办事时间再压缩、营商环境再优化,有效激发市场主体活力,在全省高质量跨越式发展中展现更强担当、更多作为,在统筹推进疫情防控和促进经济社会发展方面取得了较好的工作成效。
一是优化服务,提升审批服务效能。推进政务服务标准化建设,科学编制政务服务事项办事指南。进一步简化审批流程,制定《行政许可审批工作标准体系》。提升“网上办、不见面、快递送”、延时预约、“办不成事”反映窗口等服务功能,想方设法帮助企业和群众快办事、办成事。优化系统功能,持续推进“一网通办”服务能力全覆盖,进一步加大系统对接力度,全面推动数据共享,着力解决数据通而不动的问题,真正实现系统通、数据通、业务通、应用通。在“赣服通”设立“亮证平台”,推进“免证办理”。
二是改革创新,激发市场主体活力。结合“一件事一次办”改革,在“一照通办”系统中设立食品生产、食品经营、小作坊、小餐饮小食杂店四个高频行政许可事项专门窗口,让企业群众登录“一照通办”系统办事更加便捷。探索告知承诺制改革,不断压缩办事时间。创新服务模式,助力企业复工复产。疫情期间对重点企业、重要事项开通“帮代办”“绿色通道”,全力做好“六稳六保”工作。推行远程评审、书面审查等技术评审方式。对涉及疫情防控需要的企业申请办理行政许可,特事特办,提升审批效能。
三是勤政廉洁,巩固作风建设成果。强化服务意识,大力倡导“不为不办找理由、只为办好想办法”工作理念,进一步转变工作作风,想方设法帮助企业和群众快办事、办成事。强化廉政建设。完善行政许可审批窗口服务规范,从服务态度、服务语言、服务行为、服务效能、服务设施、服务纪律、服务监督等方面建立制度规范。强化党风廉政教育,做到警钟长鸣,以“零容忍”的态度,始终保持对违规违纪行为的高压态势,确保零失误、零违纪。
下一步,江西省市场监管局将聚焦“作示范,勇争先”目标要求,结合满意度调查中发现的问题不断改进和提升行政审批工作,进一步加大改革创新活力,优化审批服务效能,提升群众办事满意度,进一步推动“模范机关”建设上台阶,展现新担当,开创新局面,全力打造顺应人民群众美好生活向往的有效市场,为全省高质量跨越式发展作出市场监管新贡献。
(通讯员 陈慧萍)
浙江省温岭市市场监督管理局关于不合格食品核查处置的通告(2022年第173号)
2022-12-06 14:28:27 来源:中国质量报 中国质量新闻网讯 近日,浙江省温岭市市场监督管理局发布关于不合格食品核查处置的通告(2022年第173号)。

台州市温岭市市场监督管理局关于不合格食品核查处置的通告(2022年第173号)
抽检编号为№: 202212104姜的核查处置情况
(一)不合格食品基本情况
抽样单编号:XC22331081305933569;产品名称:姜;生产/检疫/购进/加工日期:2022-08-22;规格型号:/;保质期:/;问题项目:吡虫啉项目实测值为1.39mg/kg,检验结果不符合GB2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》要求,判定为不合格。被抽样单位:温岭市城东心怡便利店。
(二)核查处置情况
2022年8月22日,台州市温岭市市场监督管理局委托浙江宏正检测有限公司对当事人经营的姜进行抽检,2022年9月21日,经抽样检验,吡虫啉项目实测值为1.39mg/kg,检验结果不符合GB2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》要求,判定为不合格。2022年9月29日,当事人签收了上述检验报告。当日,执法人员依法检查当事人位于温岭市城东街道曙光东路502、504、506号,现场发现在销售的货架上摆放着待售的姜,该店称现场摆放的姜与检验报告(编号№: 202212104)被抽的姜不是同一批次,检验报告上的被抽的姜已售完。
(三)违法行为查处情况:
(1)当事人于2022年8月22日以3.75元/公斤的价格购入姜1件(20公斤/件),放在其经营场所里销售。同日,本局对上述姜抽样送检,经法定检验机构依据GB2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》标准对样品进行检验,其中,检验项目吡虫啉实测值为1.39mg/kg,检验结果不符合标准要求,判定为不合格。9月29日,本局向当事人送达了《检验报告》。当事人对检验结论无异议。期间,当事人共销售上述姜20公斤(含抽样3.13公斤),销售价9.96元/公斤,计销售款199.2元。
(2)当事人系食用农产品销售者,未建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期等信息,未保存相关凭证。
当事人经营农药残留含量超过食品安全标准限量的食品,其行为已违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第二项之规定。鉴于当事人属初次违法,无主观恶意,涉案食品货值较小,没有造成危害后果,同时积极配合调查,可予以减轻处罚。根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项之规定,没收违法所得199.2元,并处以罚款6000元。
当事人未建立食用农产品进货查验记录制度,已违反《中华人民共和国食品安全法》第六十五条之规定。根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第三项之规定,责令当事人改正,警告。
综上,将前述二项合并,决定如下:
⒈责令改正;
⒉警告;
⒊没收违法所得199.2元;
⒋罚款6000元。
(温市监处(2022)944号)
温岭市市场监督管理局
2022年11月18日