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福建省宁德市药品零售企业实行分级分类监管

2022-10-20 17:02:03 来源:中国质量报

中国质量新闻网讯(庞鹤) 为进一步加强福建省宁德市药品零售企业规范化管理,规范药品市场环境,提升市场的风险发现和控制能力,近日,宁德市市场监督管理局印发《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《细则》适用于宁德市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和GSP的有关要求许可,在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

《细则》指出,根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店,药店的经营类别、经营范围应在《药品经营许可证》中予以详细标注。对已取得《药品经营许可证》的药店,在分类已确定并可实施分级监管的情况下,可通过企业换证、变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注。一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。经批准可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等,经营冷藏冷冻药品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明,二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种。三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药。

《细则》指出,根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。A级风险:发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强;B级风险:发生药品质量安全事故概率较高,有一定危害程度、会产生一定范围影响;C级风险:发生药品质量安全事故概率高,危害程度较大、影响范围较大;D级风险:发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。评级70(不含)分以下的,定为D级风险,评级70-79分的,定为C级风险,评级80-89分的,定为B级风险,评级90-100分的,定为A级风险。

《细则》规定,存在违法违规经营药品被媒体曝光;违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚;涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施;在许可过程中,提供虚假材料;计算机系统不满足药品追溯要求等情形的药品零售企业,其风险级别不得定为A级。发生消防安全和安全生产事故的药品零售企业,其风险级别定为D级。

《细则》要求,一类药店,被评为D级风险级别的,应将其作为全年重点监控企业,每年至少监督检查3次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查2次,并适时进行跟踪检查和针对性抽验;被评为B级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%。

二类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%。

三类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%。

福建省宁德市药品零售企业实行分级分类监管

2022-10-20 17:02:03 来源:中国质量报

中国质量新闻网讯(庞鹤) 为进一步加强福建省宁德市药品零售企业规范化管理,规范药品市场环境,提升市场的风险发现和控制能力,近日,宁德市市场监督管理局印发《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。《细则》适用于宁德市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和GSP的有关要求许可,在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

《细则》指出,根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店,药店的经营类别、经营范围应在《药品经营许可证》中予以详细标注。对已取得《药品经营许可证》的药店,在分类已确定并可实施分级监管的情况下,可通过企业换证、变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注。一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。经批准可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等,经营冷藏冷冻药品的,应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明,二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种。三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药。

《细则》指出,根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。A级风险:发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强;B级风险:发生药品质量安全事故概率较高,有一定危害程度、会产生一定范围影响;C级风险:发生药品质量安全事故概率高,危害程度较大、影响范围较大;D级风险:发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。评级70(不含)分以下的,定为D级风险,评级70-79分的,定为C级风险,评级80-89分的,定为B级风险,评级90-100分的,定为A级风险。

《细则》规定,存在违法违规经营药品被媒体曝光;违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚;涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施;在许可过程中,提供虚假材料;计算机系统不满足药品追溯要求等情形的药品零售企业,其风险级别不得定为A级。发生消防安全和安全生产事故的药品零售企业,其风险级别定为D级。

《细则》要求,一类药店,被评为D级风险级别的,应将其作为全年重点监控企业,每年至少监督检查3次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查2次,并适时进行跟踪检查和针对性抽验;被评为B级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%。

二类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查,加大针对性抽验力度和频次;被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%。

三类药店,被评为D级风险级别的,每年至少监督检查2次。被评为C级风险级别的,每年至少监督检查1次;被评为B级风险级别的,每年监督抽查比例不少于50%;被评为A级风险级别的,每年监督抽查比例不少于34%。

浙江省温岭市市场监督管理局关于不合格食品核查处置的通告(2022年第173号)

2022-12-06 14:28:27 来源:中国质量报

中国质量新闻网讯 近日,浙江省温岭市市场监督管理局发布关于不合格食品核查处置的通告(2022年第173号)。

台州市温岭市市场监督管理局关于不合格食品核查处置的通告(2022年第173号)

抽检编号为№: 202212104姜的核查处置情况

(一)不合格食品基本情况

抽样单编号:XC22331081305933569;产品名称:姜;生产/检疫/购进/加工日期:2022-08-22;规格型号:/;保质期:/;问题项目:吡虫啉项目实测值为1.39mg/kg,检验结果不符合GB2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》要求,判定为不合格。被抽样单位:温岭市城东心怡便利店。

(二)核查处置情况

2022年8月22日,台州市温岭市市场监督管理局委托浙江宏正检测有限公司对当事人经营的姜进行抽检,2022年9月21日,经抽样检验,吡虫啉项目实测值为1.39mg/kg,检验结果不符合GB2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》要求,判定为不合格。2022年9月29日,当事人签收了上述检验报告。当日,执法人员依法检查当事人位于温岭市城东街道曙光东路502、504、506号,现场发现在销售的货架上摆放着待售的姜,该店称现场摆放的姜与检验报告(编号№: 202212104)被抽的姜不是同一批次,检验报告上的被抽的姜已售完。

(三)违法行为查处情况:

(1)当事人于2022年8月22日以3.75元/公斤的价格购入姜1件(20公斤/件),放在其经营场所里销售。同日,本局对上述姜抽样送检,经法定检验机构依据GB2763-2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》标准对样品进行检验,其中,检验项目吡虫啉实测值为1.39mg/kg,检验结果不符合标准要求,判定为不合格。9月29日,本局向当事人送达了《检验报告》。当事人对检验结论无异议。期间,当事人共销售上述姜20公斤(含抽样3.13公斤),销售价9.96元/公斤,计销售款199.2元。

(2)当事人系食用农产品销售者,未建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期等信息,未保存相关凭证。

当事人经营农药残留含量超过食品安全标准限量的食品,其行为已违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第二项之规定。鉴于当事人属初次违法,无主观恶意,涉案食品货值较小,没有造成危害后果,同时积极配合调查,可予以减轻处罚。根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项之规定,没收违法所得199.2元,并处以罚款6000元。

当事人未建立食用农产品进货查验记录制度,已违反《中华人民共和国食品安全法》第六十五条之规定。根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第三项之规定,责令当事人改正,警告。

综上,将前述二项合并,决定如下:

⒈责令改正;

⒉警告;

⒊没收违法所得199.2元;

⒋罚款6000元。

(温市监处(2022)944号)

温岭市市场监督管理局

2022年11月18日

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